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Es sind ja weltweit verschiedene Vakzinkandidaten (Impfstoffe) gegen das neue Coronavirus in Entwicklung. Besonders weit vorangeschritten sind zwei Impfstoffe auf RNA-Basis. Zu einem dieser beiden Vorreiter, dem Mainzer Impfstoff BNT162b2 der Firma BioNTech, liegen inzwischen Sicherheits- und Immunogenizit\u00e4tsdaten vor.<\/p>\n
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Um die Verbreitung des neuen Coronavirus aufzuhalten und Infektionen mit teils schwerwiegenden Folgen zu verhindern, spielen Impfungen eine wichtige Rolle. Verschiedene Vakzinkandidaten sind in Entwicklung. Besonders weit vorangeschritten sind zwei Impfstoffe auf RNA-Basis. Zu einem dieser beiden Vorreiter, dem Impfstoff bnt162b2 der Mainzer Firma BioNTech, liegen inzwischen Sicherheits- und Immunogenizit\u00e4tsdaten vor.<\/p>\n
In der placebokontrollierten, einzelverblindeten Studie der Phase 1 in den USA wurde die Dosis des Impfstoffs schrittweise gesteigert (Dosis-Eskalation). Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren sowie Erwachsene zwischen 65 und 85 Jahren erhielten entweder ein Placebo oder eine von zwei Varianten des RNA-Impfstoffs.<\/p>\n
BNT162b1 beinhaltet die genetische Information f\u00fcr eine Rezeptor-Bindedom\u00e4ne des Virus SARS-CoV-2. BNT162b2 enkodiert das Spike-Protein des neuen Coronavirus in voller L\u00e4nge. Die geimpften Zellen pr\u00e4sentieren anschlie\u00dfend die jeweiligen Peptide auf ihrer Oberfl\u00e4che und machen sie so f\u00fcr das menschliche Immunsystem erlernbar.<\/p>\n
Prim\u00e4r wurde die Sicherheit der Impfung anhand lokaler und systemischer adverser Ereignisse untersucht. Die Immunogenizit\u00e4t, also wie effektiv das Immunsystem anhand dieser Impfstoffe Antik\u00f6rper gegen das neue Coronavirus bilden konnte, wurde als sekund\u00e4res Ergebnis analysiert.<\/p>\n
Studiengruppen wurden nach Vakzinkandidat, Alter der Teilnehmer und Dosierung (10 \u03bcg, 20 \u03bcg, 30 \u03bcg und 100 \u03bcg) gebildet. Eine Gruppe erhielt 100 \u03bcg von BNT162b1. Die \u00fcbrigen Gruppen erhielten zwei Dosen mit jeweils einer Pause von 21 Tagen zwischen den beiden Impfterminen.<\/p>\n
195 Teilnehmer wurden randomisiert (nach Zufall aufgeteilt). In jeder von 13 Gruppen gab es jeweils 15 Teilnehmer. Davon erhielten immer 12 Teilnehmer das Vakzin, 3 erhielten ein Placebo.<\/p>\n
BNT162b2 war assoziiert mit niedrigerer Inzidenz und Schwere systemischer Reaktionen als BNT162b1, war also besser vertr\u00e4glich. Dies traf besonders auf \u00e4ltere Erwachsene zu. Bei sowohl j\u00fcngeren und \u00e4lteren Erwachsenen bewirkten beide Impfstoffkandidaten \u00e4hnliche dosisabh\u00e4ngige Titer von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antik\u00f6rpern. Diese Immunreaktion war vergleichbar oder h\u00f6her zu der, die man in Proben genesener Infizierter gesehen hatte (SARS-CoV-2-Konvaleszentenserum).<\/p>\n
Die Sicherheit und Immunogenizit\u00e4t aus dieser Phase 1-Studie ergab damit, dass einer der beiden Varianten des neuen Impfstoffs, n\u00e4mlich BNT162b2, besonders bei \u00e4lteren Erwachsenen vertr\u00e4glicher war. BNT162b2 ist somit der Impfstoff, der in den folgenden Studien der Phasen 2-3 auf weitere Sicherheit und Wirksamkeit weiter untersucht wurde.<\/p>\n
[DOI: 10.1056\/NEJMoa2027906]<\/p>\n
Quelle: \u00a9 Alle Rechte: DeutschesGesundheitsPortal.de<\/p>\n