Klinische Studien- und Teilnehmerzahl (Stand 23.03.2021)<\/strong>
BioNTech\/Pfizer \u2013 clinicaltrials.gov unter \"BNT162b\"<\/p>\nGelistete klinische Studien: 8 (Deutschland: 2, USA: 2, Japan: 1, China: 2, diverse L\u00e4nder: 1)
Teilnehmerzahl insgesamt: 51 334
Moderna \u2013 clinicaltrials.gov unter \"mRNA-1273\" <\/p>\n
Gelistete klinische Studien: 6 (alle USA)
Teilnehmerzahl insgesamt: 78 390
Oxford\/Astra-Zeneca \u2013 clinicaltrials.gov unter \"AZD1222\", \"ChAdOx1 nCoV-19\" und \"ChAdOx1-S\"<\/p>\n
Gelistete klinische Studien: 9 (Gro\u00dfbritannien: 2, D\u00e4nemark: 1, diverse L\u00e4nder: 6)
Teilnehmerzahl insgesamt: 70 925
Johnson & Johnson \u2013 clinicaltrials.gov unter \"Ad26.CoV2.S\" und \"JNJ-78436735\"<\/p>\n
Gelistete klinische Studien: 5 (Europa\/Kanada: 1, Belgien\/USA: 1, Japan: 1, diverse L\u00e4nder: 2)
Teilnehmerzahl insgesamt: 76 870
Zu den beiden bereits in der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffen stehen demnach bislang Daten von fast 130 000 Menschen zur Verf\u00fcgung, die eine gute Einsch\u00e4tzung sowohl der Wirksamkeit als auch der Impfreaktion und m\u00f6glicher Nebenwirkungen erlauben. Auch zu den beiden zugelassenen Vektor-Impfstoffen gibt es inzwischen jeweils Daten von \u00fcber 70 000 Teilnehmern klinischer Studien.<\/p>\n
Gute Einsch\u00e4tzung der Sicherheit der mRNA-Vakzine auf Basis von 130 000 Freiwilligen<\/h3>\n
Impfreaktionen sind eine besondere Art von \"unerw\u00fcnschtem Effekt\" der Impfung, da sie gewisserma\u00dfen erw\u00fcnschte Effekte anzeigen. Das Immunsystem wird mit der ersten Dosis informiert: Dieses Protein ist fremd, das stammt von einem m\u00f6glicherweise gef\u00e4hrlichen Eindringling. Die erste Reaktion der Abwehr ist daher zwar schon h\u00e4ufig sp\u00fcrbar, aber noch mehr Menschen sollten bei einem zweiten Angriff, der mit der zweiten Impfdosis simuliert wird, die Reaktion des Immunsystems bemerken. Der m\u00f6gliche Krankheitserreger, der nun schon durch die erste Impfung bekannt ist, wird gezielt bek\u00e4mpft \u2013 dies zeigt sich in Symptomen eines Infekts wie Fieber, Kopfschmerz und Ersch\u00f6pfung (Fatigue).<\/p>\n
Typische Anzeichen f\u00fcr eine gute Immunreaktion<\/h3>\n
Da die Abwehr rasch die Oberhand gewinnt, lassen diese Impfreaktionen allerdings schnell nach \u2013 typischerweise dauern sie, wie den Daten zu entnehmen ist, 1-2 Tage und dauern bei der zweiten Dosis nicht l\u00e4nger als bei der ersten. Die systemischen Impfreaktionen traten etwas h\u00e4ufiger bei j\u00fcngeren als bei \u00e4lteren Menschen auf und waren bei den meisten Menschen mild bis moderat. Lokale Reaktionen, also Effekte an der Injektionsstelle wie Schwellung, R\u00f6tung oder Schmerzen, treten ebenfalls h\u00e4ufiger mit dem Impfstoff als mit dem Placebo auf. Auch dies ist auf die Immunreaktion zur\u00fcckzuf\u00fchren. Der K\u00f6rper sendet also vermehrt Immunzellen an die geimpfte Stelle, um den Eindringling zu bek\u00e4mpfen. Auch diese Reaktionen sind also v\u00f6llig normal bei einer Impfung. Die Moderna-Studie ermittelte eine durchschnittliche Dauer der lokalen Reaktionen von 1,9 Tagen mit dem Placebo und von 2,6 Tagen mit dem Impfstoff.<\/p>\n
Sicherheitsdaten der bei uns zugelassenen mRNA-Impfstoffe \u2013 Systemische Impfreaktionen
BioNTech \u2013 Teilnehmerzahl: 43 448 (50 % Placebo)<\/p>\n
Von-bis Zahlen stammen von \u00e4lteren (> 55 Jahre) \u2013 j\u00fcngeren (16-55 Jahre) Teilnehmern<\/p>\n
Erh\u00f6hte Temperatur\/Fieber (mind. 38 \u00b0C):
1-4 % (Dosis 1); Placebo: 0-1 %
11-16 % (Dosis 2); Placebo: 0 %
Fatigue:
43-47 % (Dosis 1); Placebo: 23-33 %
51-59 % (Dosis 2); Placebo: 17-23 %
Kopfschmerz:
25-42 % (Dosis 1); Placebo: 18-34 %
39-52 % (Dosis 2); Placebo: 14-24 %
Muskelschmerz:
14-21 % (Dosis 1); Placebo: 8-11 %
29-37 % (Dosis 2); Placebo: 5-8 %
Gelenkschmerz:
9-11 % (Dosis 1); Placebo: 6 %
19-22 % (Dosis 2); Placebo: 4-5 %
\u00dcbelkeit:
0-1 % (Dosis 1); Placebo: 1 %
1-2 % (Dosis 2); Placebo: 0-1 %
Sch\u00fcttelfrost
6-14 % (Dosis 1); Placebo: 3-6 %
23-35 % (Dosis 2); Placebo: 3-4 %
Durchfall
8-11 % (Dosis 1); Placebo: 7-12 %
8-10 % (Dosis 2); Placebo: 6-8 %
Moderna \u2013 Teilnehmerzahl: 30 420 (50 % Placebo)<\/p>\n
Erh\u00f6hte Temperatur\/Fieber (mind. 38 \u00b0C):
0,8 %; Placebo: 0,3 %
Fatigue:
37,2 %; Placebo: 27,3 %
Kopfschmerz:
32,7 %; Placebo: 26,6 %
Muskelschmerz:
22,7 %; Placebo: 13,7 %
Gelenkschmerz:
16,6 %; Placebo: 11,8 %
\u00dcbelkeit:
8,3 %; Placebo: 7,1 %
Sch\u00fcttelfrost
8,3 %; Placebo: 5,8 %
Die Impfreaktionen sind also ein gutes Zeichen, da sie die Aktivit\u00e4t des Immunsystems in Reaktion auf das Protein des Virus anzeigen. Der K\u00f6rper reagiert wie bei einer echten Virusinfektion, besonders bei der zweiten Dosis, bei der die Abwehr schon \"Bescheid wei\u00df\". Diese Reaktion dauert aber nicht lange \u2013 nach wenigen Tagen ist das Immunsystem sicher, dass keines dieser fremden Proteine mehr aufzufinden ist.<\/p>\n
Zu diesen zu erwarteten Impfreaktionen kommen noch unerwartete, unerw\u00fcnschte Ereignisse hinzu, die in einer klinischen Studie immer aufgef\u00fchrt und analysiert werden. Dazu geh\u00f6ren alle Erkrankungen oder gesundheitlichen Ereignisse, die erst nach der Impfung auftraten oder sich verschlechterten. Von solchen Ereignissen waren in der Moderna-Studie innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung 21,6 % der Menschen mit Placebo betroffen und 23,9 % der Menschen mit dem Wirkstoff, davon standen allerdings nach genauerer Analyse lediglich 4,5 % (Placebo) und 8,2 % (Wirkstoff) in Zusammenhang mit der Impfung. Eine medizinische Behandlung ben\u00f6tigte nur ein sehr kleiner Teil, n\u00e4mlich 0,5 % der gesamten Teilnehmer mit Placebo und 0,9 % mit dem Wirkstoff. In der BioNTech-Studie berichteten 12 % der Menschen mit Placebo und 27 % der Menschen mit dem Wirkstoff ein adverses Ereignis, von denen 5,1 % (Placebo) und 20,7 % (Wirkstoff) tats\u00e4chlich im Zusammenhang mit der Impfung standen. Hierbei wurden, berichten die Autoren, h\u00e4ufig vor\u00fcbergehende Impfreaktionen angegeben, also erwartbare Effekte. Insgesamt traten bei 4 von 21 621 (BioNTech) bzw. 6 von 15 185 (Moderna) Teilnehmern schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse ein, die tats\u00e4chlich mit der Impfung bzw. mit dem Wirkstoff in Zusammenhang standen. Allerdings wurden auch hier kuriose F\u00e4lle wie beispielsweise eine Schulterverletzung bei der Impfung aufgelistet. Insgesamt zeigte sich demnach also ein gutes Sicherheitsprofil der beiden Impfstoffe, mit \u00fcberwiegend mild bis moderaten, typischen Impfreaktionen und einer deutlich geringeren Zahl von sonstigen adversen Ereignissen.<\/p>\n
mRNA: Bauanleitung mit Verfallsdatum<\/h2>\n
Im Gegensatz zu einer echten Virusinfektion bleibt bei dieser Impfung kein Rest des Angreifers \u00fcbrig. Das Impfmaterial, die mRNA, ist nichts anderes als eine Bauvorlage oder ein Kochrezept. Sie kann in der geimpften Zelle lediglich abgelesen werden, um genau dieses eine Protein des Virus, das Spike-Protein, nachzubauen. Allerdings sind Zellen sehr ordentlich. mRNA bleibt nie lange frei in der Zelle, sondern wird bald vom \u201einternen Kehrdienst\" entsorgt und in ihre Bestandteile zerlegt. Zu diesem Zeitpunkt ist das auch in Ordnung \u2013 das Immunsystem hatte dann n\u00e4mlich schon ausreichend Gelegenheit, sich das Protein genau einzupr\u00e4gen und dagegen Antik\u00f6rper zu entwickeln. Sp\u00e4testens mit der Erinnerungsimpfung ist es, wie die Ergebnisse der klinischen Studien belegen, bestens vorbereitet auf das echte Virus.<\/p>\n
Sicherheitsfragen zu Astra-Zeneca: Analyse \u00fcber 4 klinische Studien mit 25 000 Teilnehmern<\/h3>\n
Zur Sicherheit des Vektorimpfstoffs von Astra-Zeneca wurde inzwischen viel diskutiert und gepr\u00fcft. Zur Wirksamkeit, aber auch zur Frage der Sicherheit wurden inzwischen Daten aus vier klinischen Studien analysiert. Bei insgesamt 12 282 Teilnehmern, die den Impfstoff erhalten hatten, traten 108 (0,9 %) ernste adverse Ereignisse ein. In der Kontrollgruppe mit 11 962 Menschen, die das Placebo erhalten hatten, gab es 127 (1,1 %) ernste adverse Ereignisse. Am h\u00e4ufigsten waren dies Infektionen bzw. Parasitenbefall bei 23 Menschen (0,2 %) in der ChAdOx1 nCoV-19-Gruppe und bei 41 Menschen (0,3 %) in der Kontrollgruppe. Insgesamt war das Muster der adversen Ereignisse vergleichbar zwischen Vakzin und Placebo. Adverse Ereignisse der Schwere Grad 3, die nicht unbedingt mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehen m\u00fcssen, traten bei 211 Menschen (1,7 %) von 12\u2008282 mit dem Impfstoff und bei 164 Menschen (1,4 %) von 11\u2008962 mit dem Placebo auf. Grad 4 adverse Ereignisse wurden bei 48 Menschen (0,4 %) mit dem Vakzin und bei 34 Menschen (0,3 %) mit dem Placebo dokumentiert. Von sieben in den Studien berichteten Todesf\u00e4llen traten zwei in der Vakzin-Gruppe und 5 in der Placebo-Gruppe (ein Fall aufgrund von COVID-19) auf. Die Todesf\u00e4lle standen nach Experteneinsch\u00e4tzung nicht mit der Impfung in Zusammenhang. Eine Neutropenie trat bei zwei Menschen in der Kontrollgruppe auf.<\/p>\n
Ernste adverse Ereignisse in klinischen Astra-Zeneca-Studien unauff\u00e4llig<\/h3>\n
Die Analyse berichtete nur adverse Ereignisse ab Grad 3. Beispiele f\u00fcr solche ernsten AE, die also funktionell und sozial sp\u00fcrbar einschr\u00e4nken und h\u00e4ufig eine akute Behandlung (z. B. Schmerzmittel) ben\u00f6tigen, w\u00e4ren Fieber ab 39 \u00b0C oder Kopfschmerzen, die Arbeit und soziale Interaktionen unm\u00f6glich machen. Zu beiden mRNA-Impfstoffen wurden dagegen auch leichtere adverse Ereignisse, die klassische Impfeffekte sind (z. B. Fieber ab 38 \u00b0C), berichtet. Daher war vorerst ein direkter Vergleich dieser Impfreaktionen zwischen Vektorimpfstoffen und mRNA-Impfstoffen nicht m\u00f6glich.<\/p>\n
EMA-Stellungnahme zu m\u00f6glichen, seltenen Nebenwirkungen<\/h3>\n
Konkret zu den sehr seltenen m\u00f6glichen Nebenwirkungen der Astra-Zeneca-Impfung, die besonders in Europa zu intensiveren Pr\u00fcfungen f\u00fchrten, konnte in dieser Analyse kein Anhaltspunkt gefunden werden. Allerdings ist dies bei der normalen Gr\u00f6\u00dfe klinischer Studien auch kaum zu erwarten: Effekte, die bei wenigen von 1 Million Menschen auftreten, sind kaum in Studien mit 25 000 oder auch mehr Teilnehmern nicht zu ermitteln. Es werden jedoch weitere Analyse zu allen Impfstoffen erwartet, die die Daten weiterhin fortlaufender Studien reflektieren.<\/p>\n
Die Sicherheitskommission der europ\u00e4ischen Medizinagentur EMA (PRAC) fasste ihre Analyse der aufgetretenen F\u00e4lle am 18. M\u00e4rz 2021 zusammen mit dem Fazit, dass das Vakzin nicht zu einem generell erh\u00f6hten Risiko f\u00fcr Thrombosen oder \u00c4hnlichem f\u00fchrt. Auch sah die Beh\u00f6rde keinen Hinweis auf Probleme mit einzelnen Vakzin-Chargen. Zudem bewertete sie den Impfstoff als wirksames Mittel, um Menschen vor einer Infektion mit dem Coronavirus zu sch\u00fctzen, das selbst, unter vielen inzwischen bekannten schweren und langfristigen Folgen, auch h\u00e4ufiger zu Thrombosen und zu Immunthrombozytopenie f\u00fchrt. Jedoch konnte bislang nicht ausgeschlossen werden, dass es in seltenen F\u00e4llen zu einer schweren Nebenwirkung einer Immunthrombozytopenie kommen kann. Nach Angaben der EMA gab es 7 F\u00e4lle von disseminierter intravaskul\u00e4rer Koagulation und 18 F\u00e4lle von Hirnvenenthrombosen bei etwa 20 Millionen Impfungen in Gro\u00dfbritannien und der EU.<\/p>\n
EMA empfiehlt Achtsamkeit bei untypischen Symptomen nach der Impfung<\/h3>\n
Die EMA empfiehlt dazu konkret: Wenn besonders ab 3 Tagen nach der COVID-19-Impfung (eventuell vor allem Astra-Zeneca) Atemlosigkeit, Schmerzen in Brust oder Magen, Anschwellen oder K\u00e4ltegef\u00fchl in einem Bein, schwere oder st\u00e4rker werdende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, anhaltende Blutungen oder ungew\u00f6hnliche kleine Bluterg\u00fcsse, rote oder violette Punkte (punktf\u00f6rmige Blutungen unter der Haut) oder Blutbl\u00e4schen unter der Haut auftreten, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht und auch \u00fcber die k\u00fcrzliche Impfung informiert werden. Die seltene Immunthrombozytopenie ist, im Gegensatz zu COVID-19, eine meist gut behandelbare Erkrankung.<\/p>\n
Referenzen:<\/p>\n
Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, P\u00e9rez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, T\u00fcreci \u00d6, Nell H, Schaefer A, \u00dcnal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, \u015eahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10. doi: 10.1056\/NEJMoa2034577. Epub ahead of print. PMID: 33301246. \u2013> Im DGP lesen: BioNTech: 95 %iger Schutz vor COVID-19<\/p>\n
Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Kehtan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 30. doi: 10.1056\/NEJMoa2035389. Epub ahead of print. PMID: 33378609. \u2013> Im DGP lesen: Phase-III Ergebnisse zu Moderna-Impfstoff<\/p>\n
Voysey, Merryn, Sue Ann Costa Clemens, Shabir A Madhi, Lily Y Weckx, Pedro M Folegatti, Parvinder K Aley, Brian Angus, et al. \"Single-Dose Administration and the Influence of the Timing of the Booster Dose on Immunogenicity and Efficacy of ChAdOx1 NCoV-19 (AZD1222) Vaccine: A Pooled Analysis of Four Randomised Trials.\" The Lancet 397, no. 10277 (March 2021): 881\u201391. https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(21)00432-3<\/a>.<\/p>\nQuelle: \u00a9 Alle Rechte: DeutschesGesundheitsPortal.de<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Rund um die Impfstoffe gegen die Coronavirus-Erkrankungen stellen sich viele Fragen. Mit Aufnahme der Aktivit\u00e4ten in Impfzentren steht die Sicherheit der Impfstoffe im Vordergrund. An deren Wirksamkeit kann aktuell kaum mehr gezweifelt werden. Aber wie sicher sind die einzelnen Impfstoffe? … Weiterlesen →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[32],"tags":[83],"class_list":["post-16537","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-gesundheit","tag-gesundheit"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16537","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16537"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16537\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16537"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16537"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16537"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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Rund um die Impfstoffe gegen die Coronavirus-Erkrankungen stellen sich viele Fragen. Mit Aufnahme der Aktivit\u00e4ten in Impfzentren steht die Sicherheit der Impfstoffe im Vordergrund. An deren Wirksamkeit kann aktuell kaum mehr gezweifelt werden. Aber wie sicher sind die einzelnen Impfstoffe? Berichte \u00fcber Hirnvenenthrombosen bei AstraZeneca haben viele Menschen verunsichert. Zu den beiden in der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffen stehen bislang Daten von fast 130 000 Menschen zur Verf\u00fcgung, zu den beiden Vektorimpfstoffen jeweils von \u00fcber 70 000 Menschen, die eine gute Einsch\u00e4tzung der Impfreaktion und m\u00f6glicher Nebenwirkungen erlauben.<\/p>\n![\"Arzt\"](\"https:\/\/borncity.eu\/senioren\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/J3cUMGL.jpg\" "\\"Arzt\\"")