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Vor einigen Stunden wurde ja bekannt, dass die in T\u00fcbingen ans\u00e4ssige Firma CureVac wohl nicht so bald ihrem mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff zugelassen bekommt und auf den Markt bringen kann. Der Grund ist, dass in einer klinischen Studie die zulassungsrelevante Wirksamkeitsschwelle von 50% nicht erreicht wurde. Vorl\u00e4ufige Daten zeigen lediglich eine Wirksamkeit von 47%. Hier ein kurzer Blick auf den Sachverhalt.<\/p>\n
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F\u00fcr Deutschland und den europ\u00e4ischen Markt sind inzwischen ja mehrere COVID-19-Impfstoffe zugelassen. Dabei wird zwischen den neuartigen mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffe wie Biontech und Moderna, sowie\u00a0 den auf einem Vektorvirus basierenden Impfstoffen von Astra Zeneca und Johnson & Johnson unterschieden. Die Impfstoffe aus Russland (Sputnik-V) und aus China sind ebenfalls Vektorimpfstoffe.<\/p>\n
Der jetzt in der Phase 2b\/3-Studie zur Zulassung befindliche CureVac COVID-19-Impfstoff basiert ebenfalls auf der mRNA-Technologie. Der CureVac-Impfstoff weicht aber von den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen von Biontech und Moderna ab. Hintergrund ist, dass Biontech und Moderna modifizierte Varianten des RNA-Bausteins Uridin verwenden, w\u00e4hrend CureVac auf die nat\u00fcrlich Variante setzt. Die Impfdosis liegt bei CureVac in der Erprobung bei 12 Mikrogramm, w\u00e4hrend bei Biontech\/Pfizer 30 Mikrogramm und bei Moderna 100 Mikrogramm injiziert werden. Eine sehr ausf\u00fchrliche Erl\u00e4uterung dieser Unterschiede l\u00e4sst sich in diesem RND-Artikel<\/a> nachlesen.<\/p>\n Den Sachverhalt kann man in dieser Ad-Hoc-Meldung des Unternehmens<\/a> nachlesen (der Text findet sich am Artikelende). Im Rahmen der Zulassung des Impfstoffs in Europa durch die Arzneimittelbeh\u00f6rde EMA wurde die zulassungsrelevante Studie in zehn L\u00e4ndern durchgef\u00fchrt. Im Gegensatz zu den Zulassungstests f\u00fcr BionTech und Moderna, die sich auf den Wildtyp des SARC-CoV-2-Virus bezogen, musste CureVac diese Studie in sich schnell ver\u00e4ndernder Umgebung mit mindestens 29 Virusst\u00e4mmen durchf\u00fchren, w\u00e4hrend der urspr\u00fcnglicher Wild-Virusstamm kaum noch vorhanden war.<\/p>\n Erste Analysen der Studienergebnisse, die zur EMA \u00fcbermittelt wurden, zeigen eine Tendenz zu alters- sowie variantenbedingter Abh\u00e4ngigkeit der Wirksamkeit. Unter dem Strich wurden die geforderten statistischen Erfolgskriterien \u00fcber alle Testpersonen in der zweiten Zwischenanalyse nicht erreicht. Statt der geforderten 50% Wirksamkeit, was f\u00fcr eine Zulassung erreicht werden muss, liegt das bisherige Ergebnis nur bei 47%. Trotz dieses Ergebnisses sieht der Hersteller ein gutes Sicherheitsprofil best\u00e4tigt. Die Studie wird bis zu finaler Analyse, welche innerhalb der n\u00e4chsten Wochen erwartet wird, fortgef\u00fchrt.<\/p>\n Man kann also sagen: Der Hersteller hatte einfach Pech, dass sein Impfstoff der ersten Generation zu sp\u00e4t in den Test kam, und neue Virusmutanten einbezogen werden mussten. Der Chef von CureVac kontert<\/a> die jetzt vorschnell aufkommende Kritik auch mit \"Kein anderes Vakzin ist an so vielen Virusvarianten getestet worden\".<\/p>\n Fachleute halten eine Steigerung der Wirksamkeit des Impfstoffs um wenige Prozentpunkte noch f\u00fcr m\u00f6glich, so dass trotz der aktuellen Daten eine Zulassung noch m\u00f6glich erscheint (siehe auch diesen Artikel<\/a>). Nur wird man mit dem Impfstoff der 1. Generation nicht die Werte von 80 oder 90 % der Konkurrenz erreichen.<\/p>\n In diesem Artikel<\/a> wird der Chef von CureVac, Franz-Werner Haas, so zitiert, dass es faktisch eigentlich nicht korrekt sei, die Zahl der vorl\u00e4ufigen Wirksamkeit des CoreVac Corona-Impfstoffs und die Zahlen zur Wirksamkeit anderer Impfstoffe nebeneinander zu stellen. Die Zahlen zur Wirksamkeit der anderen Impfstoffe s\u00e4hen vermutlich anders aus, wenn man deren Studien zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt durchgef\u00fchrt h\u00e4tte.<\/p>\n An dieser Stelle empfiehlt sich Gelassenheit. Zwar f\u00e4llt der CureVac-Impfstoff in naher Zukunft aus. Aber das Unternehmen entwickelt ja weiter und ist nach wie vor \u00fcberzeugt, seinen Impfstoff bis zur Zulassung zu bringen. Der Bund h\u00e4lt daher weiter an der CureVac-Beteiligung fest (die selbst nach dem aktuellen Kurssturz immer noch mehr als die 300 Millionen Investitionssumme wert ist). Auch Curevac-Investor und SAP-Gr\u00fcnder Dietmar Hopp glaubt weiter an das Unternehmen.<\/p>\n CureVac-Mitteilung<\/p>\n CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleins\u00e4ure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international durchgef\u00fchrten zulassungsrelevanten Phase 2b\/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) f\u00fcr CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt. In einer bislang beispiellosen Umgebung mit mindestens 13 Varianten innerhalb der untersuchten Teilmenge der Studienteilnehmer in dieser Zwischenanalyse erzielte CVnCoV eine vorl\u00e4ufige Wirksamkeit von 47 % gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades und erreichte damit nicht die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien. Erste Analysen zeigen, dass die Wirksamkeit von der untersuchten Altersgruppe und den Virusst\u00e4mmen abh\u00e4ngt. Die verf\u00fcgbaren Daten wurden an die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) \u00fcbermittelt. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) best\u00e4tigte ein gutes Sicherheitsprofil und die Studie wird bis zur finalen Analyse fortgesetzt. Die vollst\u00e4ndigen Daten werden hinsichtlich des am besten geeigneten Vorgehens f\u00fcr die regulatorische Zulassung bewertet.<\/p>\n In dieser Zwischenanalyse wurden insgesamt 134 COVID-19-F\u00e4lle untersucht. Von diesen wurden 124 sequenziert, um die Varianten zu identifizieren, die die jeweilige Infektion ausgel\u00f6st haben. Es wurde festgestellt, dass es sich nur in einem einzigen Fall um den urspr\u00fcnglichen SARS-CoV-2-Virus handelte. Mehr als die H\u00e4lfte der F\u00e4lle (57 %) wurden durch sogenannte besorgniserregende Varianten (\u201eVariants of Concern\") verursacht. Die meisten der verbleibenden F\u00e4lle betrafen weniger erforschte Varianten wie Lambda oder C.37 (21 %), die zuerst in Peru, und B.1.621 (7 %), die zuerst in Kolumbien, auftrat. Dabei konnte eine Wirksamkeit bei j\u00fcngeren Studienteilnehmern registriert werden, w\u00e4hrend keine R\u00fcckschl\u00fcsse auf die Wirksamkeit bei Teilnehmern \u00fcber 60 Jahren m\u00f6glich waren.<\/p>\n \u201eWir hatten auf st\u00e4rkere Ergebnisse in der Zwischenanalyse gehofft, haben aber gesehen, dass es bei dieser beispiellosen Bandbreite an Varianten eine Herausforderung darstellt, eine hohe Wirksamkeit zu erzielen. Wir setzen die Studie bis zur finalen Analyse mit mindestens 80 weiteren F\u00e4llen fort. Die endg\u00fcltige Wirksamkeit k\u00f6nnte sich noch ver\u00e4ndern\", sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. \u201eAufgrund der variantenreichen Umgebung zeigt sich dar\u00fcber hinaus, dass die Entwicklung von Impfstoffen der zweiten Generation sehr wichtig ist, da immer neue Varianten auftreten.\"<\/p>\n Die HERALD-Studie wurde von CureVac in Verbindung mit Bayer mit rund 40.000 Probanden in zehn L\u00e4ndern in Lateinamerika und Europa durchgef\u00fchrt. In der zweiten Zwischenanalyse wurden 134 F\u00e4lle untersucht, die mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten. Um die Virusst\u00e4mme zu identifizieren, die innerhalb der Studie die jeweilige Infektion ausgel\u00f6st haben, wurden bisher 474 COVID-19-F\u00e4lle sequenziert. 124 davon erf\u00fcllten die Bewertungskriterien und wurden in die vorliegende Wirksamkeitsanalyse einbezogen.<\/p>\n CureVac arbeitet \u00fcber CVnCoV hinaus weiterhin engagiert an der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen. In Zusammenarbeit mit GSK entwickelt das Unternehmen COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Diese Kandidaten basieren auf neuen mRNA-R\u00fcckgraten und integrieren potentielle Varianten in multivalenten Impfstoffformaten sowie kombinierte Impfstoffe f\u00fcr einen m\u00f6glichen Schutz vor verschiedenen Infektionskrankheiten in einem Impfstoff. Pr\u00e4klinische Daten des ersten Impfstoffkandidaten CV2CoV wurden k\u00fcrzlich zur Ver\u00f6ffentlichung in Nature Communications angenommen. CureVac und GSK werden f\u00fcr den Impfstoffkandidaten der zweiten Generation voraussichtlich im dritten Quartal 2021 eine klinische Studie beginnen und planen die Markteinf\u00fchrung vorbehaltlich der Genehmigung der Beh\u00f6rden f\u00fcr 2022.<\/p><\/blockquote>\n \u00c4hnliche Artikel: Vor einigen Stunden wurde ja bekannt, dass die in T\u00fcbingen ans\u00e4ssige Firma CureVac wohl nicht so bald ihrem mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff zugelassen bekommt und auf den Markt bringen kann. Der Grund ist, dass in einer klinischen Studie die zulassungsrelevante Wirksamkeitsschwelle von … Weiterlesen Was ist bei CureVac passiert?<\/h2>\n
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